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正定县卫健局涉企行政检查内容与标准
| 序号 | 事项名称 | 检查对象 | 检查内容 | 检查标准 |
| 1 | 对医疗卫生人员执业行为的行政检查 | 医疗机构医疗卫生人员 | 1.医疗卫生人员(医师、护士、医技人员执业资格、执业行为，医师、护士执业注册)管理情况； 2.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国精神卫生法》《中华人民共和国中医药法》《护士条例》《外国医师来华短期行医暂行管理办法》等。 |
| 2 | 对医疗机构执业行为的行政检查 | 医疗机构 | 1.医疗机构资质(执业许可、校验或执业备案、开展诊疗活动与执业许可或备案范围符合情况)管理情况； 2.涉及殡葬领域工作管理情况（死亡证明开具、亡故患者信息保护等）； 3.医疗数据管理情况（恶意泄露、买卖患者就医信息等）； 4.互联网诊疗管理情况（互联网医院及其所依托的实体医疗机构执业资质和互联网诊疗活动等）； 5.欺诈骗保涉医行为情况（伪造病历或医学文书、虚构诊疗服务、无资质或超范围开展诊疗服务、冒用医师签名等）； 6.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗广告管理办法》《互联网医院管理办法（试行）》等。 |
| 3 | 对医疗机构使用药品、器械的行政检查 | 医疗机构 | 1.药品（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、抗菌药物）和医疗器械管理情况； 2.依法应当监督检查的其他情况。 |
《医疗器械监督管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《易制毒化学品管理条例》《抗菌药物临床应用管理办法》等。 |
| 4 | 对医疗技术管理的行政检查 | 医疗机构 | 1.医疗技术临床应用管理情况（限制类技术备案及数据信息报送情况、是否开展禁止类技术等）； 2.依法应当监督检查的其他情况。 |
《人体器官捐献和移植条例》《医疗美容服务管理办法》《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》《干细胞临床研究管理办法（试行）》《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等。 |
| 5 | 对医疗文书的行政检查 | 医疗机构 | 1.医疗文书（处方、病历、医学证明文件等）管理情况； 2.依法应当监督检查的其他情况。 |
《医疗机构管理条例》《处方管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗机构处方审核规范》《病历书写基本规范》等。 |
| 6 | 对医疗质量的行政检查 | 医疗机构 | 1.积极配合质控组织开展工作； 2.向卫生健康行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息； 3.依法应当监督检查的其他情况。 |
《医疗质量管理办法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗事故处理条例》《医疗机构投诉管理办法》等。 |
| 7 | 对采供血、临床用血及原料血浆采集供应行为和单采血浆站的行政检查 | 单采血浆站 | 1.执业资质情况； 2.献血浆者管理情况； 3.检测与采集情况； 4.血浆储存与供应情况； 5.医疗废物处理情况； 6.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国献血法》《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》《献血者健康检查要求》（GB 18467-2011）等。 |
| 8 | 对母婴保健工作的行政检查 | 从事母婴保健技术服务的机构 | 1.机构及人员资质情况； 2.项目及业务范围依法开展情况； 3.制度建立及实施情况； 4.规范应用人类辅助生殖技术情况； 5.出生医学证明管理情况； 6.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》《产前诊断技术管理办法》《人类辅助生殖技术管理办法》《人类精子库管理办法》等。 |
| 9 | 对医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治工作的行政检查 | 医疗机构 | 1.医疗废物分类收集情况； 2.使用专用包装物及容器情况； 3.医疗废物暂时贮存设施建立情况； 4.医疗废物交接、运送、暂存及处置情况； 5.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《河北省固体废物污染环境防治条例》《医疗废物管理条例》《医疗废物分类目录》（2021年版）《医疗机构水污染物排放标准》（GB 18466—2005）《危险废物储存污染控制标准》(GB 18597-2023)等。 |
| 10 | 对病原微生物实验室生物安全的行政检查 | 病原微生物实验室 | 1.实验室取得批准或进行备案情况； 2.从事实验活动的人员培训、考核及上岗持证情况； 3.管理制度、应急预案的制定和落实情况； 4.开展实验活动情况； 5.实验档案建立和保存情况； 6.实验结束将菌（毒）种或样本销毁或者送交保藏机构保藏情况； 7.依法应当监督检查的其他情况。 |
《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）《病原微生物实验室生物安全标识》（WS 589-2018）等。 |
| 11 | 对涉及饮用水卫生安全的产品的行政检查 | 涉水产品生产经营单位和个人、在华责任单位 | 1.涉水产品生产经营单位、在华责任单位卫生管理合规性情况；2.输配水设备、水处理材料、化学处理剂和水质处理器产品卫生质量； 3.现制现售饮用水自动售水机的应用现场； 4.依法应当监督检查的其他情况。 |
《生活饮用水卫生监督管理办法》《河北省生活饮用水卫生监督管理办法》《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2022）《生活饮用水输配水设备及防护材料的安全性评价标准》（GB/T 17219-1998）等。 |
| 12 | 对医院感染管理工作的行政检查 | 医疗机构 | 1.制定并落实医院感染管理的规章制度情况； 2.针对医院感染危险因素制定相应的控制措施情况； 3.落实消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护要求情况； 4.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《医院感染管理办法》《医疗废物管理条例》《医院消毒卫生标准》（GB 15982-2012) 等。 |
| 13 | 对传染病防治工作的行政检查 | 医疗机构 | 1.建立传染病疫情报告工作制度情况； 2.开展疫情报告管理自查情况； 3.传染病疫情登记、报告卡填写情况； 4.传染病相关数据自动采集、传染病报告卡自动生成情况等； 5.是否存在瞒报、缓报、谎报传染病疫情情况； 6.建立预检、分诊制度情况； 7.按规定为传染病病人、疑似病人提供诊疗情况； 8.消毒处理传染病病原体污染的场所、物品、污水和医疗废物情况； 9.依法履行传染病监测职责情况； 10.发现传染病疫情时，采取传染病控制措施情况； 11.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国传染病防治法》《医疗机构传染病预检分诊管理办法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等。 |
| 14 | 对疫苗预防接种工作的行政检查 | 承担预防接种工作的医疗机构 | 1.接种单位和人员资质情况； 2.接种疫苗公示情况； 3.接种前告知、询问受种者或监护人有关情况； 4.执行“三查七对一验证”情况； 5.疫苗索证及冷链管理情况； 6.疫苗的接收、购进、储存、配送、供应、接种和处置工作记录情况； 7.免疫程序执行情况； 8.异常反应监测、报告情况； 9.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国疫苗管理条例》等。 |
| 15 | 对消毒工作的行政检查 | 1.医疗机构 2.消毒产品生产企业和经营单位 3.消毒服务机构 |
对医疗机构消毒工作的监督检查包括：1.建立消毒管理组织、制度情况；2.开展消毒与灭菌效果监测情况；3.消毒隔离知识培训情况；4.消毒产品进货检查验收情况；5.医疗器械一人一用一消毒或灭菌情况；6.依法应当监督检查的其他情况。 对消毒产品生产企业和经营单位的监督检查包括：1.第一类、第二类消毒产品生产企业监督检查生产条件、生产过程、原料卫生质量以及消毒产品卫生安全评价报告、标签（铭牌）、说明书等；2.第三类消毒产品生产企业监督检查内容包括生产条件、生产过程以及消毒产品标签和说明书等；3.抗（抑）菌制剂生产企业监督检查卫生许可是否在有效期内，生产项目、类别、条件是否与卫生许可证一致，查看生产过程记录、原料进出货记录、产品批次检验记录等内容是否符合要求；检查抗（抑）菌制剂卫生安全评价报告内容是否齐全合格并备案（包括自有品牌和委托加工产品）；检查抗（抑）菌制剂产品名称、标签、说明书等是否规范，是否存在违法违规宣传疗效和标注禁用物质等情况；4.依法应当监督检查的其他情况。 对消毒服务机构的消毒服务质量监督检查包括：1.是否具备符合国家有关规范、标准和规定的消毒与灭菌设备；2.消毒与灭菌工艺流程和工作环境是否符合卫生要求；3.是否具有能对消毒与灭菌效果进行检测的人员和条件，4.是否建立自检制度；5.用环氧乙烷和电离辐射的方法进行消毒与灭菌的，其安全与环境保护等方面的要求是否按国家有关规定执行；6.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《医疗机构消毒技术规范》（WS/T 367-2012）《医院消毒供应中心 第1部分 管理规范》（WS 310.1-2016）《消毒技术规范》《消毒产品标签说明书管理规范》《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）、《消毒产品检测方法》(WS/T10009-2023)《消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求》(WS/T684—2020)、《消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求》(WS/T685—2020)、《消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求》 (WS/T 686—2020)、《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979)等。 |
| 16 | 对餐饮具集中消毒服务单位的行政检查 | 餐饮具集中消毒服务单位 | 1.餐饮具集中消毒服务单位的作业场所、清洗消毒设备或者设施用水和使用的洗涤剂、消毒剂是否符合国家有关法律法规和技术标准要求； 2.消毒餐具、饮具消毒合格证明； 3.消毒后的餐具、饮具在独立包装上标注单位名称、地址、联系方式、消毒日期以及使用期限等内容； 4.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品安全国家标准餐(饮)具集中消毒卫生规范》(GB31651)等。 |
| 17 | 对存在职业病危害用人单位的职业病防治工作的行政检查 | 用人单位 | 1.用人单位设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生管理人员情况； 2.职业卫生管理制度和操作规程的建立、落实及公布情况； 3.主要负责人、职业卫生管理人员和职业病危害严重的工作岗位的劳动者职业卫生培训情况； 4.建设项目职业病防护设施“三同时”制度落实情况； 5.工作场所职业病危害项目申报情况； 6.工作场所职业病危害因素监测、检测、评价及结果报告和公布情况；7.职业病防护设施、应急救援设施的配置、维护、保养情况，以及职业病防护用品的发放、管理及劳动者佩戴使用情况； 8.职业病危害因素及危害后果警示、告知情况； 9.劳动者职业健康监护、放射工作人员个人剂量监测情况； 10.职业病危害事故报告情况； 11.提供劳动者健康损害与职业史、职业病危害接触关系等相关资料的情况； 12.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国职业病防治法》《工作场所职业卫生管理规定》《工作场所职业病危害警示标识》（GBZ 158-2003）《高毒物品作业岗位职业病危害告知规范》（GBZ/T203）等。 |
| 18 | 对职业健康检查机构的行政检查 | 开展职业健康检查的医疗卫生机构 | 1.对相关法律法规、标准的执行情况； 2.按照备案的类别和项目开展职业健康检查工作的情况； 3.外出职业健康检查工作情况； 4.职业健康检查质量控制情况； 5.职业健康检查结果、疑似职业病的报告与告知情况； 6.职业健康检查档案管理情况； 7.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》《职业健康监护技术规范》（GBZ 188)《放射工作人员职业健康监护技术规范》(GBZ 235)等。 |
| 19 | 对职业病诊断机构的行政检查 | 开展职业病诊断的医疗卫生机构 | 1.对相关法律法规、标准的执行情况； 2.规章制度建立情况； 3.备案的职业病诊断信息真实性情况； 4.按照备案的诊断项目开展职业病诊断工作情况； 5.开展职业病诊断质量控制、参加质量控制评估及整改情况； 6.人员、岗位职责落实和培训情况； 7.职业病报告情况； 8.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《职业病分类和目录》等。 |
| 20 | 对职业病鉴定办事机构的行政检查 | 承担职业病诊断鉴定的办事机构 | 1.职业病鉴定工作程序、制度落实情况； 2.职业病报告情况； 3.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国职业病防治法》《职业病诊断与鉴定管理办法》《职业病分类和目录》等。 |
| 21 | 对职业卫生技术服务机构的行政检查 | 职业卫生技术服务机构 | 1.以书面形式与用人单位明确技术服务内容、范围以及双方的责任情况； 2.按照标准规范要求开展现场调查、职业病危害因素识别、现场采样、现场检测、样品管理、实验室分析、数据处理及应用、危害程度评价、防护措施及其效果评价、技术报告编制等职业卫生技术服务活动； 3.技术服务内部审核、原始信息记录等是否规范； 4.职业卫生技术服务档案是否完整； 5.技术服务过程是否存在弄虚作假等违法违规情况； 6.按照规定向技术服务所在地卫生健康、疾病预防控制主管部门报送职业卫生技术服务相关信息情况； 7.按照规定在网上公开职业卫生技术报告相关信息情况； 8.依法应当监督检查的其他内容。 |
《职业卫生技术服务机构管理办法》《工作场所空气中有害物质监测的采样规范》（GBZ159）《工业企业设计卫生标准》（GBZ1）《工作场所有害因素职业接触限值》（GBZ2.1、GBZ2.2）等。 |
| 22 | 对放射卫生技术服务机构的行政检查 | 放射卫生技术服务机构 | 1.依照法律法规和标准规范开展放射卫生技术服务活动情况；包括是否取得有效资质，是否在资质认可范围内从事技术服务活动，出具的技术报告是否存在虚假或失实等情况，人员、仪器设备、场所是否符合规定的资质条件等。 2.依法应当监督检查的其他内容。 |
《放射卫生技术服务机构管理办法》《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB 18871-2002）等。 |
| 23 | 对开展放射诊疗的医疗机构的行政检查 | 开展放射诊疗的医疗机构 | 1.执行法律、法规、规章、标准和规范等情况； 2.放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况； 3.健康监护制度和防护措施的落实情况； 4.放射事件调查处理和报告情况； 5.依法应当监督检查的其他内容。 |
《放射诊疗管理规定》《放射工作人员职业健康管理办法》《建设项目职业病危害放射防护评价规范第 2 部分：放射治疗装置》（GBZ/T 220.2-2009）等。 |
| 24 | 对除放射诊疗机构外放射工作单位放射工作人员职业健康管理的行政检查 | 除放射诊疗机构外的放射工作单位 | 1.有关法规和标准执行情况； 2.放射防护措施落实情况； 3.人员培训、职业健康检查、个人剂量监测及其档案管理情况； 4.《放射工作人员证》持证及相关信息记录情况； 5.放射工作人员其他职业健康权益保障情况； 6.依法应当监督检查的其他内容。 |
《放射工作人员职业健康管理办法》《放射工作人员健康要求及监护规范》（GBZ 98-2020）《医学放射工作人员放射防护培训规范》（GBZ/T 149- 2015）等。 |
| 25 | 对公共场所的行政检查 | 公共场所 | 1.设置卫生管理部门或人员情况； 2.建立卫生管理档案情况； 3.从业人员健康体检情况； 4.设置禁止吸烟警语标志情况； 5.对空气、水质、顾客用品用具等进行卫生检测情况； 6.公示卫生许可证、卫生信誉度等级和卫生检测信息情况； 7.对顾客用品用具进行清洗、消毒、保洁情况； 8.实施卫生监督量化分级管理情况； 9.住宿场所按照《艾滋病防治条例》放置安全套或者设置安全套发售设施情况； 10.建立集中空调通风系统卫生档案和预防空气传播性疾病应急预案情况； 11.开展集中空调通风系统卫生检测或卫生学评价情况； 12.开展集中空调通风系统清洗消毒情况； 13.集中空调通风系统新风口设置及管理情况； 14.依法应当监督检查的其他内容。 |
《公共场所卫生管理条例》《公共场所卫生管理条例实施细则》《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（WS 10013-2023）等。 |
| 26 | 对学校卫生工作的行政检查 | 学校 | 1.学校落实教学和生活环境卫生要求情况； 2.学校落实传染病和常见病防控要求情况； 3.学校落实饮用水卫生要求情况； 4.学校纳入卫生监督协管服务情况； 5.依法应当监督检查的其他内容。 |
《学校卫生工作条例》《中小学校设计规范》（GB50099）《中小学校教室采光和照明卫生标准》（GB7793）《儿童青少年学习用品近视防控卫生要求》（GB40070）《中小学校传染病预防控制工作管理规范》（GB28932）《学校及托幼机构饮水设施卫生规范》（WS 10014—2023）等。 |
| 27 | 对生活饮用水卫生的行政检查 | 开展集中式供水、二次供水、现场制售饮用水的经营单位或个人 | 对辖区内集中式供水单位的监督检查包括：1.卫生许可、卫生制度和人员体检、培训情况；2.工程项目验收有无卫生行政部门参加；3.饮用水水质是否符合卫生标准和卫生规范；4.饮用水水源保护区情况；5.集中式供水水质处理和水质检验情况；6.饮用水污染事故报告情况；7.是否使用无批准文件的涉水产品；8.依法应当监督检查的其他内容。 对辖区内二次供水设施的监督检查包括：1.饮用水水质是否符合卫生标准和卫生规范、卫生制度和人员体检、培训情况；2.设施卫生要求；3.设施设计卫生要求；4.设施日常使用卫生要求；5.是否使用无批准文件的涉水产品；6.依法应当监督检查的其他内容。 对辖区内现制现售饮用水自动售水机的经营单位或个人的监督检查包括：1.是否建立健全卫生管理制度；2.选用的设备是否依法取得卫生许可批件；3.是否配备相应的水质检验人员和仪器设备，4.是否按周对设备的出水水质进行巡查、自检；5.是否每年对出水水进行检测；6.是否在设备醒目位置公式经营单位或个人及设备管理人员等相关信息进行监督检查；7.依法应当监督检查的其他内容。 |
《生活饮用水卫生监督管理办法》《河北省生活饮用水卫生监督管理办法》《二次供水设施卫生规范》（GB 17051-1997）《生活饮用水卫生标准》（GB 5749-2022）等。 |
| 28 | 对托育机构卫生保健工作的行政检查 | 托育机构 | 1.备案情况； 2.人员配备情况； 3.收托管理情况； 4.健康管理情况； 5.依法应当监督检查的其他内容。 |
《中华人民共和国人口与计划生育法》《托育机构设置标准（试行）》《托育机构管理规范（试行）》《托育机构卫生评价基本标准（试行）》等。 |
| 29 | 对托幼机构卫生保健工作的行政检查 | 托幼机构 | 1.饮用水管理制度建立及措施落实情况； 2.饮用水水质情况； 3.托幼机构内供水设施卫生许可、管理情况； 4.供、管水人员持有效“健康合格证明”和“卫生培训合格证明”情况； 5.托幼机构索取涉水产品有效卫生许可批件情况； 6.托幼机构内供水水源防护情况； 7.传染病防控制度建立及措施落实情况； 8.依法履行传染病疫情报告职责情况； 9.发生传染病后防控措施落实情况； 10.依法应当监督检查的其他内容。 |
《托儿所幼儿园卫生保健管理办法》《学校和托幼机构传染病疫情报告工作规范（试行）》《学校及托幼机构饮水设施卫生规范》（WS 10014—2023）等。 |
| 30 | 对中医药服务的行政检查 | 中医医疗机构和中医医师 | 1.中医医疗机构资质、执业等情况。 2.中医医师和中医（专长）医师资质、执业等情况。 3.中药药事服务（中药房、中药处方、中药饮片、膏方、中药煎药室等）规范开展情况。 4.中医医疗技术规范开展情况。 5.依法应当监督检查的其他情况。 |
《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国中医药法》《中医诊所基本标准（2023年版）》《中医诊所备案管理暂行办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《医疗广告管理办法》《互联网医院管理办法（试行）》《医院中药饮片管理规范》等。 |