正定县市场监督管理局

行政处罚决定书

 正市监处罚〔 2024 〕023号

 

当事人：石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司                            

主体资格证照名称： 营业执照                         

统一社会信用代码： 91130123MADCHQ9C09             

住所（住址）： 河北省石家庄市正定县南岗镇雕桥村江南鸿郡底商21号                        

法定代表人（负责人、经营者）： 余世俊         

身份证件号码： 41042********31519                      

2024年5月15日执法人员监督检查石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司，现场抽取的医疗器械：低频磁脉冲治疗仪 型号：TF-500 生产批号：20230902A 注册证号：黑械注准20162090001 生产许可证号：黑食药监械生产许20160028号 注册人/生产企业：哈尔滨先德科技发展有限公司 .当事人不能提供供货方的资质和医疗器械的合格证明文件；未建立医疗器械进货查验记录制度。当场对该单位的违法行为下达责令改正通知书，给予警告。2024年5月22日执法人员对石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司的整改情况进行复查时，发现该单位能够提供医疗器械供货方的资质和医疗器械的合格证明文件；仍未建立医疗器械进货查验记录制度。2024年5月22日经主管局长批准立案调查。2024年5月23日对当事人进行了询问，并提取相关证据。现场未实施行政强制措施 。                                                           

调查认定的事实：经调查，该单位未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款之规定。                           

上述事实，主要有以下证据证明：

1.营业执照复印件、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，证明当事人合法的主体资格 ；                                                                         

2.余世俊身份证复印件，证明经营者的真实身份 ；                                                    

3.2024年5月15日现场检查笔录、责令改正通知书、当场行政处罚决定书，证明给予当事人限期改正，警告的处罚；                                                   

4.2024年5月22日现场检查笔录、供货方的资质和医疗器械产品合格证明文件复印件，证明拒不改正仍未建立医疗器械进货查验记录制度的违法事实；                                            

5.对余世俊的询问笔录，证明 未建立医疗器械进货查验记录制度的违法事实。                                    

以上证据执法人员已核实。                         

2024年6月7日我局向当事人送达了《正定县市场监督管理局行政处罚告知书》，当事人未在法定期限内提出陈述、申辩要求。

 本局认为，石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定。                             

当事人能够提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司未建立医疗器械进货查验记录制度的行为，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》目录8.编码：HEBMPA-C-2-008适用从轻行政处罚。                               

综上，石家庄古诚医疗器械有限公司正定分公司未建立医疗器械进货查验记录制度，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人，直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定，应当给予1万元以上10万元以下罚款。                                           

依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》目录8.编码：HEBMPA-C-2-008中，适用情形：从轻 裁量因素：2.医疗器械经营企业、使用单位提供证据证明执行了医疗器械进货查验，仅未建立制度。裁量基准：拒不改正的：1万元以上3.7万元以下罚款。对当事人作如下行政处罚：罚款10000元整。              

   当事人应当在接到本处罚决定之日起15日内履行本决定，到河北银行正定支行（账号：01631300000141） 缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

   如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向正定县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向正定县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

                                         

                                                                                                                                                                                                        正定县市场监督管理局    

                           （印 章）         

                                   2024年6月19日

 

 

 

 

 

 

    

 

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）  

 

本文书一式四份，一份送达，一份归档，两份办案机构留存 。