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河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司涉嫌未取得医疗器械经营许可证销售第三类医疗器械一案
正定县 市场监督管理局
行政处罚决定书
正市监处罚〔 2024 〕 032号
行政处罚决定书
正市监处罚〔 2024 〕 032号
当事人： 河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码：91130123MA7AYMNJ6G
住所（住址）：石家庄市正定县正定镇恒山西路64号
法定代表人（负责人、经营者）：崔雨浓
身份证件号码：1301232000********
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码：91130123MA7AYMNJ6G
住所（住址）：石家庄市正定县正定镇恒山西路64号
法定代表人（负责人、经营者）：崔雨浓
身份证件号码：1301232000********
2024年2月23日，我局接到举报，河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司无三类医疗器械经营许可证，售卖海俪恩眼镜护理液（属于三类医疗器械）。举报其涉嫌无医疗器械经营许可证经营。2024年2月28日，执法人员对河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司进行执法检查，现场发现当事人在售的海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液9盒，每盒净含量：500ML，该商品属于第三类医疗器械。当事人现场不能提供医疗器械经营许可证，执法人员现场对涉案商品进行了扣押。2024年2月28日，经主管局长批准，对此案立案调查，由城区市场监督管理所承办。2024年02月28日，当事人进行了询问。
当事人河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司所经营的海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液属于第三类医疗器械，经调查当事人无医疗器械经营许可证，因此我局认为当事人的行为属于未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 现场检查笔录 ，证明 1.当事人经营场海俪恩全视隐形眼镜护理液的事实；2当事人未能提供医疗器械经营许可证的事实；
2. 询问笔录 ，证明 1.当事人未取得医疗器械许可证擅自经营第三类医疗器械海俪恩全视隐形眼镜护理液的事实；2.涉案产品共计10盒，已售出1盒，剩余9盒，购进单价11元，销售单价20元，货值金额200元，违法所得20元的事实。
3. 当事人营业执照复印件、负责人身份证复印件证明 当事人主体资格的事实。
4. 现场检查照片 ，证明 当事人未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械的事实。
5.当事人供货商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、中华人民共和国医疗器械注册证复印件、护理液出厂检验报告复印件，证明 当事人购货渠道正当以及产品合格的事实。
6.购进票据复印件、销售票据复印件，证明 当事人购货渠道，购进数量、单价以及售价、销售数量的事实。
当事人河北明仁眼镜科技有限公司恒山分公司所经营的海俪恩全视隐形眼镜多功能护理液属于第三类医疗器械，经调查当事人无医疗器械经营许可证，因此我局认为当事人的行为属于未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械。
上述事实，主要有以下证据证明：
1. 现场检查笔录 ，证明 1.当事人经营场海俪恩全视隐形眼镜护理液的事实；2当事人未能提供医疗器械经营许可证的事实；
2. 询问笔录 ，证明 1.当事人未取得医疗器械许可证擅自经营第三类医疗器械海俪恩全视隐形眼镜护理液的事实；2.涉案产品共计10盒，已售出1盒，剩余9盒，购进单价11元，销售单价20元，货值金额200元，违法所得20元的事实。
3. 当事人营业执照复印件、负责人身份证复印件证明 当事人主体资格的事实。
4. 现场检查照片 ，证明 当事人未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械的事实。
5.当事人供货商营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件、中华人民共和国医疗器械注册证复印件、护理液出厂检验报告复印件，证明 当事人购货渠道正当以及产品合格的事实。
6.购进票据复印件、销售票据复印件，证明 当事人购货渠道，购进数量、单价以及售价、销售数量的事实。
以上证据分别有当事人的签名确认。
2024年03月11日，我局向当事人送达了《行政处罚告知书》，当事人未在法定期限内提出听证申请，也未提出陈述申辩。
本局认为当事人未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定；“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，应当给予没收涉案产品，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款行政处罚。鉴于当事人既有从轻情形，又有从重情形，结合案情综合裁量，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-001,适用情形：基本罚，裁量基准：货值金额不足 1 万元的：8 万元以上 12 万元以下罚款 货值金额 1 万元以上的：货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍 以下罚款 情节严重的： 个人：所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以下罚款 的规定， 拟对当事人给予以下的行政处罚：没收涉案产品9盒，没收违法所得20元，罚款80000元。
综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，决定处罚如下：
1．没收涉案产品9盒
2．没收违法所得20元
3．罚款80000元
上述罚(没)款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到河北银行正定支行(账户名称:正定县财政局;账号:01631300000141)或通过电子支付系统进行缴纳。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定采取下列措施:
(一)到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额;
(二)根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款;
(三)根据法律规定，采取其他行政强制执行方式;
(四)依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。
如你单位对本行政处罚决定不服的，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向正定县人民政府或者石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向正定县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
本局认为当事人未取得医疗器械经营许可证经营三类医疗器械，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定；“由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，应当给予没收涉案产品，没收违法所得，并处5万元以上15万元以下罚款行政处罚。鉴于当事人既有从轻情形，又有从重情形，结合案情综合裁量，依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-001,适用情形：基本罚，裁量基准：货值金额不足 1 万元的：8 万元以上 12 万元以下罚款 货值金额 1 万元以上的：货值金额 19.5 倍以上 25.5 倍 以下罚款 情节严重的： 个人：所获收入 1.11 倍以上 2.19 倍以下罚款 的规定， 拟对当事人给予以下的行政处罚：没收涉案产品9盒，没收违法所得20元，罚款80000元。
综上，当事人上述行为违反了 《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项规定，决定处罚如下：
1．没收涉案产品9盒
2．没收违法所得20元
3．罚款80000元
上述罚(没)款，当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到河北银行正定支行(账户名称:正定县财政局;账号:01631300000141)或通过电子支付系统进行缴纳。当事人逾期不履行行政处罚决定的，本局将依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定采取下列措施:
(一)到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额;
(二)根据法律规定，将查封、扣押的财物拍卖、依法处理或者将冻结的存款、汇款划拨抵缴罚款;
(三)根据法律规定，采取其他行政强制执行方式;
(四)依照《中华人民共和国行政强制法》的规定申请人民法院强制执行。
如你单位对本行政处罚决定不服的，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向正定县人民政府或者石家庄市市场监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向正定县人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
正定县市场监督管理局
（印 章）
2024年07月03日
（印 章）
2024年07月03日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式3份，1份送达，一份归档，一份办案机构留存。