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曲阳桥乡西河村卫生室经营过期医疗器械、未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械案
正定县市场监督管理局
行政处罚决定书
冀市监石处〔2025〕13012325000738号
当事人：曲阳桥乡西河村卫生室
主体资格证照名称：《医疗机构执业许可证》
登记号：PDY80228213012312D3001 （非营利性）
住所（住址）：曲阳桥乡西河村
法定代表人（负责人、经营者）：房金素
联系电话：13582319670 其他联系方式：无
联系地址：河北省石家庄市正定县曲阳桥镇西河村西顺东胡同5号
2025年6月16日，我局执法人员接到正定县医疗保障
局关于移交问题线索的函，对曲阳桥乡西河村卫生室进行监督检查。经查，经过当事人负责人现场辨别和确认正定县医疗保障局在该卫生室检查发现并提取走的，在曲阳桥乡西河村卫生室经营的“砭贴小儿腹泻贴”规格.5cm*7cm;包装1贴/袋*6袋/盒；生产厂家：湖北冠安堂药业有限公司；产品备案凭证编号：鄂天械备20221100号；生产批号：23021305;生产日期：2023年02月14日；有效期至2025年02月13日1盒内含1贴已过期。当事人现场不能提供供货方资质和购进票据，执法人员现场向局领导电话请示后对涉案医疗器械实施行政强制措施，并向当事人下达了《限期提供材料通知书》《责令改正通知书》。同日，经局领导批准此案立案调查，由综合执法大队承办。2025年6月23日，对当事人经营者房金素进行了询问。当事人在期限内未能提供涉案医疗器械供货方资质和购进票据。2025年7月15日向当事人送达了《延长行政强制措施决定书》。
调查认定的事实：当事人1.曲阳桥镇西河村卫生室经营
“砭贴小儿腹泻贴”规格5cm*7cm;包装1贴/袋*6袋/盒；生产厂家：湖北冠安堂药业有限公司；生产批号：23021305;产品备案凭证编号：鄂天械备20221100号；生产日期：2023年02月14日；有效期至2025年02月13日1盒内含1贴，至正定县医保局对其进行督导检查时该医疗器械已过期。
2.2025年6月16日正定县市场监督管理局执法人员现场检查时，当事人当场未能提供供货方资质和购进票据，执法人员下达了《限期提供材料通知书》,当事人经营者房金素在期限内不能提供供货方资质和购进票据。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.《现场笔录》1份证明当事人经营“砭贴小儿腹泻贴”
规格5cm*7cm;包装1贴/袋*6袋/盒；生产厂家：湖北冠安堂药业有限公司；产品备案凭证编号：鄂天械备20221100号；生产批号：23021305;生产日期：2023年02月14日；有效期至2025年02月13日1盒内含1贴(已过期)并且当场不能提供供货方的合法资质、合法票据的事实；
2.《限期提供材料通知书》【正市监限提(2025)0-0616号】证明执法人员责令当事人限期提供涉案医疗器械的供货
方的经营资质和合法票据；
3.《询问笔录》1份证明当事人经营过期医疗器械并以6元的价格购进的1盒内含6贴“砭贴小儿腹泻贴”，并按1.2元/贴的价格，已售出5贴，违法所得6元，且不能提供供货方的经营资质、合法票据的事实；
4.《行政强制措施决定书》【正市监强制(2025)0-0616
号】证明执法人员对当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的涉案药械进行了扣押的行政强制措施；
5.《医疗机构执业许可证》复印件、经营者身份证复印件证明当事人的身份和资质。
6. 现场检查时执法人员携带由正定县医疗保障局移交且经过当事人辨别并确认后拍摄的“砭贴小儿腹泻贴”医疗器械照片二张；证明：该医疗器械是西河村卫生室经营且已于2025年2月13日过期的事实。
7、当事人父母的住院病案及村委会出具的证明；证明当事人因父母患有重大疾病，导致生活确有困难的事实。
以上证据经执法人员核实。
2025年11月24日，我局向当事人送达了《正定县市场监督管理局行政处罚听证告知书》，当事人在法定期限内未提出陈述、申辩和举行听证的要求。
案件性质：1.当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定。
2.未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理
条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”
自由裁量理由等其他需要说明的事项：
结合本案实际当事人存在减轻处罚情节：1.积极配合药品监督管理部门调查；2.涉案的医疗器械数量少、货值低（7.2元），且在调查期间未收到因使用上述医疗器械（“砭贴小儿腹泻贴”）产生不良反应的投诉举报，违法行为情节轻微，社会危害后果较小；3.当事人向我局提供了父母的住院病案及村委会出具的证明材料，证明家中父母分别患重大疾病，生活确有困难。符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规制》第十一条第二项、第四项、第六项减轻处罚情形。
处理意见及依据：
1.当事人经营过期医疗器械货值金额不足一万元，且当事人未能提供能证明其在上述医疗器械过期后未曾使用的有效证据，无法核实当事人在医疗器械过期后的使用情况。依据《河北省药品行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2-006违法行为：3.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。违法依据：《医疗器械监督管理条例》第五十五条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》减轻处罚情形之一的，货值金额不足1万元的，处1000元以上2万元以下罚款；
2.当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械的违法行为，依据《河北省药品行政处罚裁量基准》编码HEBMPA-C-2--008违法行为：2.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。违法依据：3.《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。违法依据：《医疗器械监督管理条例》第八十九条有下列情形之一的由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；鉴于当事人存在减轻处罚情节，秉持“处罚与教育相结合”原则，依法予以减轻处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第二项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第二项、第四项、第六项之规定，责令当事人立即改正违法行为，拟对当事人作出如下处罚决定：1.警告；2.没收违法所得6元；3.罚款5000元。
当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定，到河北银行正定支行（户名：正定县财政局；账号：01631300000141）缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不得超出罚款的数额。
如你单位对本行政处罚决定不服的，应当在收到本处罚决定书之日起六十日内向正定县人民政府申请行政复议；也可以接到本处罚决定书之日起在六个月内依法向正定县人民法院提起行政诉讼。
罚没许可证编号：01050016
正定县市场监督管理局
（印 章）
2025年12月3日